着手：上海证券报

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2024-103

上海医药集团股份有限公司

对于I037完成中国II期临床考验澌灭分析的公告

本公司董事会及举座董事保证本公告本色不存在职何诞妄纪录、误导性论说大要要紧遗漏，并对其本色的信得过性、准确性和完好性承担个别及连带包袱。

2019年11月6日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）与顺天医药生技股份有限公司订立《配合公约》，赢得I037（以下称“LT3001”或“该相貌”）在中国大陆地区建筑、出产和销售等的独占权力（详见公司公告临2019-085号）。2020年9月，该相貌获国度药品监督惩办局批准开展临床考验（详见公司公告临2020-052号）。近日，公司完成LT3001中国II期临床考验澌灭分析。现将说合情况公告如下：

一、该相貌临床考验发达情况

打针用LT3001属于环球首创荟萃靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中调养翻新药相貌，拟用于急性缺血性脑卒中的调养。

（一）考验盘算称号：

一项在急性缺血性脑卒中受试者中评价打针用LT3001的安全性和有用性的多中心、立时、双盲、安危剂平行对照的II期临床商议。

（二）考验概念：

主要概念：评价屡次赐与打针用LT3001调养急性缺血性脑卒中患者的安全性。

次要概念：评价屡次赐与打针用LT3001调养急性缺血性脑卒中患者的有用性。

（三）评估方向:

1、主要评估方向: 初次给药后90天内的不良事件、不良反应的发生率，包括初次给药后3天内发生症状性颅内出血、无症状性颅内出血的受试者例数及发生率。

2、迫切次要评估方向: 初次给药后第90天功能结局评估计表(mRS) 达到0-1分受试者的比例。

（四）主要及迫切次要评估方向的统计澌灭

1、主要评估方向：

LT3001打针液总体安全耐受性细致。初次给药后90天内的不良事件和不良反应的发生率在高剂量LT3001组、低剂量LT3001组和安危剂组访佛，且绝大多半为轻中度。三组在初次给药后3天内均未发生症状性颅内出血，仅3例受试者发生无症状性颅内出血，且均发生在安危剂组。

2、迫切次要评估方向：

LT3001打针液在调养后第90天mRS达到0-1分的受试者比例上清爽出了初步疗效。

3、单一临床考验澌灭并不及以充分反应往时新药建筑上市之成败，投资东说念主应审慎判断严慎投资。

适度本公告表露日，公司对该相貌累计研发插足约东说念主民币3,576万元（除启动相貌引进开销外）。

二、说合商场情况

环球每年约有1,500万-1,700万东说念主罹患脑中风（卒中），其中80%为缺血性中风，当今主要调养急性缺血性中风的药物是血栓溶剂(如rt-PA)，因其形成出血的风险大及用药时辰窗的适度，故仅约3%-5%急性缺血性中风患者接管急性溶栓调养。除血栓溶剂外，动脉导管取栓术为患者的另一调养选择，但其临床澌灭有限。LT3001若能崎岖现存药物的安全性和时辰窗适度，即可在中风后24小时内、单独或荟萃机械取栓给药，将极大满足当今未满足的临床需求。

三、对上市公司影响及风险辅导

本次仅为LT3001完成中国II期临床考验澌灭分析，后续尚需完成III临床考验并经国度药监局批准后方可上市。新药研发周期长、插足大，疾病说合诊疗发达、考验澌灭以及审批时辰王人具有一定的不细目性，可能发生相貌研发程度大要临床考验澌灭不如预期等情况。敬请浩繁投资者严慎决议，谨防防护投资风险。

本次临床考验发达对公司谋略情况无要紧影响。公司将按国度说正当例积极股东该相貌，并实时对后续发达情况扩充信息表露义务。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二四年十一月三旬日